美國食品藥物管理局(FDA)日前發布公告稱，為對乙酰氨基酚和羅格列酮制定了新規。
2歲以下兒童用對乙酰氨基酚，僅適于退熱
FDA顧問委員會稱，對乙酰氨基酚兒童用量應首先基于兒童體重而定，其次為年齡。顧問委員會特別指出，對于2歲以下兒童，嬰兒用對乙酰氨基酚應僅標示用于退熱治療，在2歲以上兒童中，對乙酰氨基酚可被推薦用于退熱和鎮痛治療。
此外，顧問委員會還指出：①嬰兒用對乙酰氨基酚的瓶體須標明6個月至2歲兒童用量;②生產商應更換液體包裝瓶，防止兒童過量服用;③液體包裝瓶須附有以毫升清楚標示的計量裝置;④所有兒童用固體片劑須為同一濃度。
開具羅格列酮處方，限制更多
近日，FDA關于降糖藥物羅格列酮應用的風險評估和管控策略(REMS)獲得通過。
由于大量證據顯示，羅格列酮可增加部分患者心衰、心肌梗死(MI)和死亡風險，因此，歐洲藥物管理局(EMA)已于去年全面停止其在歐洲的銷售，FDA則規定其在美國限制使用，并承諾制定REMS。
此次出臺的REMS規定，羅格列酮僅可用于之前已成功應用過該藥或采用其他藥物控制血糖無效的患者。在REMS實施后，醫務人員和患者必須加入文迪雅-羅格列酮藥物獲取項目，方可開具處方和獲取藥物;醫務人員和藥師必須接受專門培訓并取得相應資格;患者將不能在藥店直接買到羅格列酮，必須通過郵購的形式。同時，項目將就該藥物的潛在風險及限制使用必要性開展教育。
因3歲以下兒童肝、腎功能發育不全，我國規定應避免3歲以下兒童使用對乙酰氨基酚。對于羅格列酮的使用，我國規定：羅格列酮及其復方制劑在零售藥店必須憑醫師處方銷售。對于未使用過羅格列酮及其復方制劑的糖尿病患者，只能在無法使用其他降糖藥或使用其他降糖藥無法達到血糖控制目標的情況下，才可考慮使用羅格列酮及其復方制劑。
